FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似泻药 GP2015 进行审查

FDA 已选择把山德士依那西普人类相似泻药的 351（k）申请者交与一个秘书管理委员不会，想秘书管理委员不会对这款泻抑制剂否都能给予同意假定建议，这款泻抑制剂的参比泻抑制剂是安进公司水肿因子低剂量依那西普（Enbrel）。该泻抑制剂也是均有的第三款领域专家团队拟顺利进行甄别的人类相似泻药。

正正，虽然几乎很难获悉 FDA 对山德士依那西普人类相似泻药的考虑，但今天明确的是，FDA 在 7 翌年 13 日筹划了一个秘书管理委员不会不开会，并努力得到从外部领域专家的建议，之后 FDA 将得出结论否同意这款依那西普人类相似泻药踏入SUV的立即。

FDA 无论如何在甄别两款人类相似泻药的 351（k）申请者之前，均对其秘书管理委员不会开不会研讨过两次，这两款人类相似泻药是山德士的 Zarxio（非格司楼前-sndz），该泻抑制剂是安进非格司楼前（Neupogen）的人类相似泻药，GameCube是 Celltrion 和联合利华的 Inflectra（英利昔唑- dyyb），它的参比泻抑制剂是强生Group龙云区块的英利昔唑（Remicade），这两款人类相似泻药均给予各自秘书管理委员不会压倒普遍性的拥护。这两款人类相似泻药也已得到了同意。

今天山德士 GP2015 的申请者（依那西普人类相似泻药）又来了，这款新产品将由 FDA 更高血压秘书管理委员不会顺利进行甄别，该团队与今年 2 翌年份甄别 Celltrion 与联合利华 Inflectra 的团队是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师认为 GP2015 赢得 FDA 同意的有可能普遍性更高约达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种水肿因子低剂量，该新产品恰巧寻求在一些相同的预防普遍性领域同 Celltrion/联合利华的人类相似泻药顺利进行竞争。

Inflectra 在宾夕法尼亚州被 FDA 同意用于未成年及医学病变的类风湿更高血压、举办活动型强直普遍性脊柱炎、银屑眼疾普遍性更高血压、突起锥形银屑眼疾及克罗恩眼疾，以及未成年病变的溃疡普遍性胆管癌。Remicade 有而 Inflectra 并未的唯一一项预防普遍性是医学溃疡普遍性胆管癌，这是因为龙云的系列产品泻抑制剂对这一预防普遍性拥有孤儿泻药独占权，保护期到 2018 年 9 翌年 23 日才结束。

山德士恰巧寻求同意母公司其依那西普人类相似泻药用于类风湿更高血压、幼年特发普遍性更高血压、银屑眼疾普遍性更高血压、举办活动型强直普遍性脊柱炎和突起锥形银屑眼疾疗程，而这与 FDA 同意的 Enbrel 预防普遍性相同。

法理法院

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也随之而来了一场法理纠纷。安进通过对 Zarxio 的法理法院，成功阻止这款非格司楼前人类相似泻药于 2015 年 3 翌年获批在此之后 6 个翌年内很难踏入SUV，在此之前宾夕法尼亚州最更高法院恰巧仔细考虑这一法理武装冲突顺利进行需要质问。

即使 Inflectra 在 4 翌年份就早就得到同意，但根据在此之前法理纠纷里面约达成的一项近期协议，龙云成功让 Celltrion 和联合利华至少推迟到 9 翌年翌年份才能零售商其新产品，除非有特殊情况出现。费城律师事务所 James 问到，在 Enbrel 6 翌年 1 日的法理武装冲突里面，海地区法院为重大案件的某些明文递交期限继续做了陈述，引述的数据交换不晚于 6 翌年 15 日，在先于他们必须引述不正当竞争合理性、公民权主张及任何显现出明文。

James 说明，法官已须要了 6 翌年 16 日的一个进度研讨不会，称两国间律师事务所应准备在不致词研讨一下诉讼。James 问到，他努力两国间律师事务所都能出席 7 翌年 13 日的 FDA 更高血压秘书管理委员不会不开会，到底不致词研讨的以下内容否有可能对今天的法院有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的法院，James 问到最更高法院将考虑企业在 6 翌年 16 日不开会上的抗议，立即否 6 翌年 20 日对重大案件顺利进行法院。如果法官排斥于立即审核，他们有可能再次将该重大案件里面国证监不会，并在 6 翌年 27 日宣布立即，他如是称。

PEG非格司楼前母公司申请者不会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 翌年提起山德士依那西普人类相似泻药 351(k) 申请者之前，FDA 于 2014 年立即甄别 Apotex 公司PEG非格司楼前的母公司申请者，这款泻抑制剂的参比泻抑制剂是安进的 Neulasta。但 FDA 还并未为这一母公司申请者须要秘书团队质问，在此之前这款泻抑制剂也正处于法理纠纷里面，宾夕法尼亚州参议院巡回败诉法院即已得出结论裁定，FDA 也并未为山德士的PEG非格司楼前母公司申请者（于本年 11 翌年提起）须要管理委员不会不开会。

第一个得到秘书团队甄别相当均均第一个踏入审评

FDA 疗程用人类制品办公室副主任 Christl 强调，该的机构想每个参比泻抑制剂至少有一个人类相似泻药先得到秘书团队甄别，但这相当均均首个被提起及踏入审评。「有可能有就其新产品问题，所以一个项目有可能保证有一次研讨，」她在本年秋天从费城举行的一个论坛上问到。

Christl 还说明，Samsung Bioepis 与默沙东的英利昔唑人类相似泻药也有可能得到秘书团队甄别。但 Christl 的通告也均均安进开发的艾伯维修萝拉（阿约达木唑）人类相似泻药不一定能给予秘书管理委员不会的甄别。鉴于 FDA 被禁止引述恰巧在审评的申请者，所以有可能不会还有已递交母公司申请者但即已引述的其它依那西普人类相似泻药 351(k)s 申请者早就到约达 FDA。

出版人： 冯志华