FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全和有效

安进日本公司借助生物体工程高效率仿制品了艾伯维的高血压泻药品 Humira，American食品和泻药品海关总署的工作人员 8 日问到，安进日本公司的生物体仿制品泻药却是在有效性和安全性方面与 Humira 更为加十分相似。安进日本公司的股票飙升了 1.9%，而集团总部地处芝加哥市区的艾伯维股价得益于大盘收益飙升 1%。

由医学专家均是由的独立审核该小组将在 12 日积极参与全天会议以重新考虑是否建议许可 ABP 501，即安进日本公司仿制品 Humira 的替代品泻药品。集团总部地处加州的千橡日本公司问到，安进日本公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 观感出十分相似的。

American食品泻药品海关总署的研究团队在出炉于 FDA 官方网站上的文章中写道，临床试验断定 ABP 501 和 Humira 用于病人类风湿高血压和银屑病的安全性，和「高度十分相似」。工作人员的概述报告称安进日本公司的数据也支持 ABP 501 用于 Humira 试验中过的其他疟疾多种类型。

Humira 是世界上最畅销的泻药品，营业额大幅提高 140 亿美元，为艾伯维日本公司收入的 60%。十分相似的泻药品如安进的 Enbrel 和强生日本公司的 Remicade，它们都是通过受阻溃疡因子与此相反。如 Humira 这些生物体高效率泻药品注射剂是在活着细胞制成，工艺不必完全相同，因此其仿制品泻药被称为生物体仿制品泻药。

由于 Humira 在十一月主要注册商标失效，极其便宜的生物体仿制品泻药不太可能产生潜在的相互竞争力大大降低，相互竞争制泻药商除安进部份还之部份早就泻药品开发新阶段的 Coherus 生物体科学日本公司与比利时勃林格殷格翰日本公司，这令投资人感到不安。安进日本公司作为第一个在American提交新泻药申请的日本公司，不太可能通过审批第一个将生物体仿制品泻药打进市场。

艾伯维问到，许多其他的注册商标将阻碍 Humira 生物体仿制品泻药的发布，至少到 2022 年前可以前提American南部持续极快的销量。任何服装店日本公司如果在与原产品线制造商解决注册商标纠纷早先将生物体仿制品泻药推向市场就会导致法院诉讼的风险，并不太可能转回紧迫的局面而导致三倍营业额索赔的巨大损失。

但美华日本公司高盛 Conover 则问到，Humira 的第一个生物体仿制品泻药将赢得American许可并在 2022 年早先就新产品线，导致品牌泻药营业额在 2018 年下降左右 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然之后会有诉讼的波折，但我们认为这些生物体仿制品泻药将年初发布，给 Humira 产生的巨大损失不太可能比华尔街预期的更为多」 Conover 问到。

安进日本公司曾提出将在 2018 年发布 ABP 501，但瑞士信贷高盛 Divan 原定 2021 年早先在American不必有 Humira 的生物体仿制品泻药发布，原因是由于艾伯维拥有「大量注册商标」。

而即使安进日本公司发布了 Humira 的生物体仿制品泻药，它还需要面对 Enbrel 的生物体仿制品泻药的相互竞争。同样 FDA 的顾问该小组将在 13 日重新考虑周二是否建议许可提在日本公司的 Enbrel 生物体仿制品泻药，Enbrel 为安进日本公司产生了超过 50 亿美元的营业额。

FDA 在过去的一年中的已经在American许可了两个生物体仿制品泻药，之部份提在仿制品安进日本公司减少白血球的唯保津。监管管理机构也许可了 Celltrion 日本公司仿制品辉瑞日本公司开发新的 Remicade 的生物体仿制品泻药。

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主笔： 冯志华